第二節 文件和記錄

　　2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過 程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。

　　產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。

　　理解要點：

　?、?關鍵件（Critical component），直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；

　?、? 工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃把所有內容包括進去。若無法實現，可 將上述規定寫入不同的文件中。如質量計劃只規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規定；產品的設計 目標在相應的標準或規范中規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等文件中規定；

　?、?本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；

　?、?實現過程是指認證產品生產過程。

　　審查要點：

　?、?按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序文件，并在現場審查時，注意核實質量計劃的可行性和有效性；

　?、?查閱標準、規范一覽表（或類似文件），確認生產廠使用的標準及規范不低于強制性認證標準的要求。

　　2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

　　a) 文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

　　b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

　　c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

　　理解要點：

　　該條款的理解基本和體系認證的理解相同。

　?、?凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；

　?、?文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。

　　審查要點：

　?、?是否制定了文件和資料的控制程序；

　?、?查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規定；

　?、?在現場審查時，注意核實其規定的要求是否得到落實。

　　2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

　　質量記錄應有適當的保存期限。

　　理解要點：

　?、?質量記錄的管理要制度化、規范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規定要求的作用。

　?、?質量記錄的控制要求：

　　a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。

　　b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失。

　　c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。

　　d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。

　?、?記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規定更改，內容完整。

　?、?所有質量記錄都應規定保存期限。保存期限的規定應考慮認證產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。

　　審查要點：

　?、?查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定，規定是否充分和適宜；

　?、?在現場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和現場使用的質量記錄，確認規定和實施的符合性；

　?、?是否所有質量記錄都規定了保存期限，規定是否適宜；

　?、?質量記錄的填寫是否清晰、完整。

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